新冠疫苗註冊過渡安排修例刊憲

【本報訊】新冠疫情持續，港府昨日刊登憲報，訂立《2022年預防及控制疾病（使用疫苗）（修訂）規例》，引入過渡安排處理新冠疫苗的註冊事宜。另外，第599章下8項防疫規例的有效期，將由本年9月30日延續至明年3月31日。

目前只認可緊急使用

港府發言人表示，科學和臨床數據證疫苗安全有效，本港提供的科興及復必泰疫苗，均能減低因新冠而導致重症和死亡的風險，安全性與外國的使用狀況相若，與季節性流感等疫苗亦相近。因應部分國家，例如美國、加拿大等的藥物規管機構，已開始把新冠疫苗的規管及使用常規化。香港的新冠疫苗目前只獲認可作緊急使用。政府需為這些認可疫苗引入過渡安排，讓相關藥廠在有足夠的科學數據及臨床資料時，可申請把疫苗納入《藥劑業及毒藥規例》（第138A章）的註冊制度。

政府制訂《修訂規例》，以在過渡期間提供法律框架，將現時適用於處方、配發和施用認可疫苗的人士，及獲政府委任的指明委員會和顧問團成員的法定民事法律責任豁免，擴展至日後在第138A章下註冊並在政府疫苗接種計劃下使用的新冠疫苗。《修訂規例》亦會延長第599K章的有效期一年，即由今年12月23日午夜延長至下年12月23日午夜，以提供充分時間讓第599K章下的認可疫苗過渡至在第138A章下註冊。此外，該規例亦訂明規定，施用第138A章下註冊的新冠疫苗的醫生必須收集相關接種者的指定個人資料，並向衞生署署長申報，協助政府收集全面而準確的新冠疫苗接種紀錄，以有效地監察疫苗施用的情況。