君實生物(01877)治療鼻咽癌藥物物獲美FDA批准上市

<匯港通訊> 君實生物(01877)宣布,合作夥伴 Coherus BioSciences,Inc. 收到美國食品藥品監督管理局(FDA)通知,特瑞普利單抗(美國商品名:LOQTORZI™)聯合順鉑/吉西他濱作為轉移性或復發性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療,以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療後疾病進展的復發性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者的生物製品許可申請(BLA)已獲得批准,特瑞普利單抗成為美國首款且唯一獲批用於鼻咽癌治療的藥物,也是 FDA 批准上市的首個中國自主研發和生產的創新生物藥。

公司已授予 Coherus 關於特瑞普利單抗在美國和加拿大的獨佔許可。特瑞普利單抗是公司第二款通過 FDA 批准在美國實現商業化的產品。本次 BLA 獲批,將進一步推進公司國際化佈局的進程,提升公司產品的國際影響力,有望對公司長期經營業績產生積極影響。 (ST)