國藥Omicron新冠滅活疫苗獲國家藥監局臨床批件

·1 分鐘文章

國藥集團中國生物的Omicron變異病毒株新冠滅活疫苗,獲國家藥監局臨床批件。 中國生物表示,根據國家藥監局改良型新冠疫苗指導原則和研發策略,中國生物完成工藝驗證、質量標準研究、動物體內安全性評價和免疫原性研究,結果顯示Omicron新冠滅活疫苗可以針對有關病毒株產生高度中和抗體。 中國生物說,北京和武漢生物製品研究所上月與香港研究機構確定臨床方案及相關細節,已獲得中國藥品食品檢定研究院的檢定合格報告,本月向香港衞生署提交了臨床申請資料,並已獲得倫理批件和臨床研究批件,成為全球最早獲批進入臨床的Omicron滅活疫苗。 中國生物指出,將採用隨機和隊列等研究形式,在已完成兩劑或三劑新冠疫苗接種的18歲及以上人群中,進行臨床研究。

我們致力為用戶建立安全而有趣的平台,讓他們與志同道合的用戶聯繫交流。為改善我們的社群體驗,我們暫時停用文章留言功能