在港澳已上市傳統外用中成藥 廣東簡化註冊審批

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【on.cc東網專訊】廣東省藥品監督管理局周五(27日)公布,該省簡化在港澳已上市傳統外用中成藥註冊的審批流程,審批總時限相應由原來的235日減至115日,審批時間壓縮逾一半。此舉旨在滿足港澳居民在大灣區居住的用藥需求,以及推動區內中藥產業融合發展。

廣東省藥品監督管理局發布《關於簡化在港澳已上市傳統外用中成藥註冊審批的公告》,新措施調整了審批事權、精簡申報材料、簡化審批流程和壓縮審批時間等。該局行政許可處處長邱楠在新聞發布會上表示,港澳外用中成藥註冊審批事項,包括上市註冊、上市後變更和再註冊,會由原來國家藥品監督管理局審批,改為由廣東省藥品監督管理局實施簡化審批。他指此舉做到權責統一,減少審批辦件流轉,提升審批工作效率。

邱楠表示,上市註冊審批的技術審評由原來的200個工作日縮減至80個工作日辦妥;上市後變更審批和再註冊時限也分別減少50日,進一步壓縮審批時間,加快進程。在上市註冊審批方面,通過粵港澳藥品監管機制對接,可減少審批流程中生產現場檢查和體系核查環節;上市後變更審批,如相關變更內容在港澳獲得批准,可申請調整審批流程改為備案辦理。

另外,廣東省藥品監管局聯合廣東省衞健委同日宣布,在香港大學深圳醫院開展的「港澳藥械通」政策試點工作已完成,即日起在大灣區內地9市正式拓展實施,按照醫療機構申報、廣東省衞健委審核和研究確定了5間首批內地指定醫療機構,包括廣州2間,深圳、珠海、中山各1間。

食衞局局長陳肇始表示,特區政府十分歡迎有關措施的正式實施,並感謝中央政府及廣東省有關當局一直以來對香港中醫藥發展的大力支持。她指出,此前內地和香港在規管中藥產品方面實行不同的註冊制度,申請人須按兩地的註冊要求分別提交中成藥註冊申請並獲得註冊後,方可在該地銷售,最新公布的安排能便利香港中成藥製造商開拓市場,長遠亦能為香港中成藥「走出去」創造優良條件,特區政府會積極向香港中成藥業界推廣有關措施。

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