在美申請對2至18歲使用 印度Covaxin疫苗恐遇阻

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(法新社華盛頓5日電) 美國生物製藥公司Ocugen今天宣布已向有關當局申請緊急授權,讓2歲到18歲年齡層可使用印度國產Covaxin疫苗,但可能因樣本數太少而未能獲准。

法新社報導,Ocugen的資料是收集自美國以外地區的臨床試驗,並僅有一小群孩童為對象,可能不足以向美國食品暨藥物管理局(FDA)申請獲准。

COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫苗Covaxin是Ocugen的合作夥伴巴拉特生物科技國際公司(Bharat Biotech)在印度研發,3日獲世界衛生組織(WHO)緊急授權,並已獲17個國家批准使用。在美國以外地區,已對成人施打了數以千萬劑,特別是在印度。 此一申請是以一項研究結果為基礎,試驗中有526名2歲到18歲年齡層受試者,在間隔28天期間接受兩劑Covaxin。

Ocugen公司表示,上述試驗結果與印度2萬5800名成人受試結果作比較,顯示「對2歲至18歲年齡層具有類似對18歲以上成人施打的保護力」。

Ocugen共同創辦人穆蘇努利(Shankar Musunuri)在新聞稿中稱「期望我們的疫苗成為此地候選疫苗,這項申請是跨出重大一步」。

據報導,在526名孩童臨床試驗中,並未觀察到嚴重副作用或住院病例,但研究樣本數可能還不夠大到能發現罕見副作用。

FDA先前要求輝瑞大藥廠(Pfizer)和莫德納(Moderna)對數以千計孩童進行試驗,以更深入觀察疫苗可能副作用。目前美國僅批准輝瑞和德國BioNtech合作研發的COVID-19疫苗對18歲以下青少年施打,衛生當局本週同意對5至11歲兒童施打。(譯者:紀錦玲)

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