廣東簡化港澳已上市傳統外用中成藥進口註冊審批流程

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廣東省藥品監管局發表公告,簡化港澳已上市傳統外用中成藥進口註冊審批流程,以滿足港澳居民在大灣區居住的用藥需求,以及推動區內中藥產業融合發展。 新政策下,港澳外用中成藥的註冊審批事項,包括上市註冊、上市後變更和再註冊,會由原來的國家藥品監管局審批,改為廣東省藥品監管局實施簡化審批,預計相關藥物審批總時限由原來的235日減至115日,至於上市後變更審批和再註冊時限亦分別減少50日。 省藥品監管局表示,港澳地區傳統中成藥生產企業多,實施簡化註冊審批政策有利推動港澳中藥企業開拓內地市場,亦能對接三地註冊標準,促進大灣區的中藥質量標準合作研究。 另外,廣東省藥品監管局聯同廣東省衞健委宣布,在香港大學深圳醫院開展「港澳藥械通」政策試點工作目前已完成,在試點取得的經驗做法將擴展至粵港澳大灣區其他符合要求的內地城市和指定醫療機構,經審核後,首批5間內地指定醫療機構,有2間在廣州,而深圳、珠海、中山各有1間。

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