政府指有機制叫停疫苗在港註冊 緊急使用非免除藥廠所有責任

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【星島日報報道】政府回應傳媒查詢強調,致力為香港市民採購符合安全、效能及質素要求的新冠疫苗。政府會確保有關疫苗的相關臨牀研究數據,經專家評估在科學上符合安全性及有效性的要求,並具品質保證的支持下方會批准在本港緊急使用。政府正就引入經證明安全及有效的新冠疫苗進行緊急立法工作,擬議的法例框架會授權食物及衞生局局長,在有關疫苗獲得一個藥品監督管理局認可的前設下,按個別疫苗的客觀醫學數據,包括在參考一個獨立的專家顧問委員會的專業意見後,容許相關疫苗可在香港作指定使用。

緊急使用新冠疫苗的法律責任問題,政府正在參考國際間就有關公共衞生緊急事故下使用新近研發的疫苗的做法,以制定恰當安排。界定及釐清緊急使用新冠疫苗的法律責任,會有助本港盡早獲得符合安全性及有效性要求的新冠疫苗,但並不代表免除藥廠對於疫苗的所有相關責任,包括品質保證等。

 

政府重申,衞生署有既定機制嚴肅跟進每一個接收藥物包括疫苗的不良反應報告。衞生署一向設有藥物警戒系統,疫苗的註冊證明書持有人及醫護人員在收到疫苗接種後出現的不良反應,尤其是嚴重的不良反應,須呈報相關資料供衞生署進行因果關係評估,確定是否與疫苗接種有關。

政府指,衞生署亦會監察先進國家和地區的藥物監管部門及參考世界衞生組織對有關疫苗的最新安全及成效評估。如認為接種風險高於效益,衞生署會採取適當的行動,包括提交相關資料給香港藥劑業及毒藥管理局檢視及考慮是否應撤銷或暫時吊銷相關疫苗的註冊。就可能引致的不良反應,衞生署會根據擬議緊急使用新冠疫苗法例的相關要求並參考現有機制進行監察,並會保持一貫的監控水平。

政府一方面爭取新冠疫苗早日供港,同時確保所有疫苗必須符合相關要求及程序,包括通過第三期臨牀研究,以及獲得當地藥物監管當局,和本港即將透過緊急立法批准緊急使用,以確保疫苗安全、有效和質素。



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