歐盟要求更多資料 恐待2021年1月後才准牛津疫苗

·1 分鐘文章

(法新社海牙30日電) 歐洲聯盟藥品管理局(EMA)表示,英國藥廠阿斯特捷利康(AstraZeneca)和牛津大學合作研發的新型冠狀病毒疫苗,不太可能在2021年1月獲得歐盟批准。

歐盟藥管局負責在疫苗於境內上市之前監管授權,已於12月21日批准美國輝瑞藥廠(Pfizer)與德國生技公司BioNTech研發的疫苗,預計2021年1月6日決定是否批准美國莫德納生技公司(Moderna)的疫苗。

歐盟藥管局在聲明中表示:「(我們)認為,還需要攸關疫苗品質、安全和效力的額外科學資訊,以支持有條件上市授權(CMA)所需的嚴謹度,企業也是這樣提出請求。」

藥管局還表示:「預期現行臨床試驗的進一步資訊將於1月起出爐。」

阿斯特捷利康/牛津疫苗正接受批次審查(rolling review),也就是一得出安全性和效力數據就供歐盟藥管局檢視,即使製造商尚未正式申請授權。藥管局表示,當業者正式提出上市授權的申請時,這種方式可加速評估程序。

藥管局今天還提到,「已知悉英國藥物及保健產品管理局暫時核准這支疫苗供緊急使用,但這與上市授權不同」。

阿斯特捷利康藥廠發言人接受法新社訪問時說,公司已向歐盟藥管局提出全套完整資料,以支持這支疫苗申請有條件的上市授權。

歐盟執行委員會須待歐盟藥管局核准後,才能拍板核准疫苗上市。歐盟27國已於上週末開始施打輝瑞&BNT疫苗。