生華科抗新冠新藥二期試驗數據達標 將爭取加入NIH臨床計畫

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生華科 (6492-TW) 今 (27) 日公告,抗新冠藥物 Silmitasertib(CX-4945)治療新冠肺炎中症患者二期臨床試驗數據顯示,相較對照組已達統計上顯著差異,臨床數據達標,後續將申請美國國衛院 (NIH) 臨床計畫,加速新藥授權與取證。

生華科在消息激勵下,今日股價跳空開高鎖住,來到 157.5 元,創一個半新高,盤中委買張數逾 2000 張。

生華科表示,目前取得出臨床數據結果,除了持續和國際藥廠洽談授權、合作開發機會外,待安全性和療效性等完整臨床數據報告出爐,後續規劃將提供給美國國衛院 (NIH),爭取加入旗下抗新冠肺炎治療大型臨床計畫 ACTIV Program,再藉此申請緊急使用授權 (EUA)。

生華科新冠肺炎二期人體臨床試驗為開放性、隨機的雙臂設計,在美國兩個收案中心、共招募 20 位中度新冠確診患者,患者以口服方式接受 14 天 Silmitasertib 療程,以標準療法或支持性療法為對照組,在今年 8 月 16 日納入最後一位受試者完成收案。

據初步臨床數據分析結果顯示,相較對照組具統計上顯著差異和臨床上意義,Silmitasertib 可加速患者康復,且患者無任何嚴重不良狀況,新藥具高度安全性與耐受性。

生華科公布的臨床數據摘要,獲得 2021 年國際流感和其他呼吸道病毒學會 (ISIRV) 與世界衛生組織 (WHO) 共同主辦的抗 COVID-19、流感和呼吸道病毒大會認可,預計美國時間 10 月 19 日至 10 月 21 日以電子海報形式發表。

生華科表示,國際流感和其他呼吸道病毒疾病學會 (ISIRV) 是第一個專注在全球重大公共衛生領域,具權威性的國際科學專業學會,與 WHO 共同主辦大會,將針對 COVID-19、流感、其他呼吸道病毒的演變、流行病學和影響進行討論,期望透過此平台,加速創新療法的開發和國際合作。

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