石藥集團(01093)司美格魯肽注射液獲臨床試驗批准
<匯港通訊> 石藥集團(01093)宣佈,集團開發的司美格魯肽注射液已獲國家藥品監督管理局批准,可在中國開展臨床試驗。
司美格魯肽注射液是2型糖尿病治療的一線用藥,也是目前減重領域的最大單品,市場巨大。該產品使用的原料完全通過化學合成法製備,採用先進的合成、純化和表徵技術,製備出的原料純度更高,避免了生物發酵過程引入的宿主蛋白等免疫原性物質,並保證了雜質水平不高於DNA重組技術製備的司美格魯肽。雜質譜對比研究結果顯示,與DNA重組技術製備的司美格魯肽注射液相比,該產品雜質水平更低且2~8oC長期儲存條件下無新雜質產生。(WL)