驗出偽陽性機率高 澳商Ellume在美召回近20萬組居家檢測試劑

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(法新社布里斯本6日電) 澳洲醫療科技製造商Ellume今天表示,由於驗出偽陽性的機率可能增加,已在美國召回近20萬組COVID-19(2019冠狀病毒疾病)居家檢測試劑。

Ellume居家快篩試劑去年成為首款取得美國緊急授權的居家檢測試劑。

美國食品暨藥物管理局(Food and Drug Administration)昨天警告:「由於近期發現的製造問題,Ellume居家檢測試劑有相當多可能會驗出偽陽性。」

「陰性結果似乎不會受到這種製造問題影響。FDA正和Ellume密切合作,評估該公司額外的製造檢查等其他修正措施,確保這個問題獲得解決。」

Ellume發言人今天告訴法新社,送往美國的350萬個套組中,有19萬5000組受影響,其中包括國防部分發給社區衛生計畫的套組。

Ellume標示為10月1日的聲明說,公司是在部分產品偽陽性比率高於預期之後,下令進行這項自主召回。

Ellume創辦人帕森斯(Sean Parsons)表示:「我致上誠摯的歉意,也代表全公司致歉,因為偽陽性結果可能讓大家有壓力或感到不快。」

Ellume表示已找出問題的原因並加強管控,並已恢復對美國零售商發送檢測套組。

帕森斯表示:「我們會繼續努力確保在所有情況之下檢測正確。」

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