〈高端新冠疫苗〉將申請歐盟三期臨床試驗 最快明年Q1完成試驗

·2 分鐘文章

高端疫苗 (6547-TW) 今 (22) 日公告,取得歐盟藥政單位 EMA 正面回應,將進行多國多中心三期臨床試驗,初步規劃收案人數約 4000 人,最快 10 月申請臨床試驗計畫書、11 月啟動臨床,目標明年首季完成試驗。

高端表示,經兩個月來與歐盟 EMA 進行科學諮詢後,已取得 EMA 正面回應,董事會也決議,進行多國多中心方式執行新冠疫苗三期試驗,初步規劃在歐洲與亞洲設立試驗中心,以 AZ 或是歐盟已上市的新冠肺炎疫苗進行免疫橋接。

高端指出,由於已在台灣進行大規模二期臨床試驗,因此,三期試驗人數可不用達到萬人規模,預計收案人數落在 4000 人左右,有望 11 月啟動收案後,最快明年第一季完成臨床試驗。

除了歐盟三期試驗外,高端在巴拉圭的臨床試驗也持續進行中,其試驗屬於小型免疫橋椄三期臨床試驗,以利進入中南美洲市場,看好在疫苗多線同步進行試驗下,陸續取得國際許可。

針對免疫橋接試驗方面,高端強調,今年 6 月由全球主要國家法規單位所組成的 ICMRA 國際藥物監管機構聯盟,已於會議中達成以免疫橋接進行臨床試驗設計的共識,後續日本藥政法規單位 PMDA 核准日本第一三共藥廠,以免疫橋接方式執行三期試驗;韓國藥政法規單位 MFDS,也核准韓國 SK 藥廠執行 3990 人、與 AZ 進行比較的三期免疫橋接試驗。

此外,法國疫苗廠 Valneva 今年 6 月 3 日完成 4000 人受試者招募,預期今年底將可取得全病毒去活化新冠疫苗 VLA2001 與 AZ 疫苗的免疫橋接三期期中分析數據。

我們致力為用戶建立安全而有趣的平台,讓他們與志同道合的用戶聯繫交流。為改善我們的社群體驗,我們暫時停用文章留言功能