〈高端腸病毒疫苗〉三期期末數據結果達標 中國以外首個完成試驗疫苗

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高端疫苗 (6547-TW) 今 (20) 日公布腸病毒 71 型疫苗三期期末解盲數據,其安全性與耐受性良好,免疫生成性指標均達國內法規建議值,疫苗有效性 (保護力) 為 100%,所有數據解盲結果符合預期,成為中國以外首個完成三期試驗的腸病毒疫苗。

高端腸病毒 EV71 型疫苗第三期多國多中心試驗,自 2019 年 4 月開始第一位受試者疫苗施打,同年底完所有受試者收案,陸續完成血清免疫生成性數據解盲、第三期試驗蹤期內,腸病毒 71 型診個發生數達到試驗計畫書的解盲條件後,由美商完成統計分析與資料彙整,並於今日在台灣與越南線上同步召開 DSMB 資料安全監視委員會,以進行最終數據解盲。

此次試驗為隨機、雙盲、安劑對照的試驗設計,在台灣與越南共收 3049 名有效樣本數,疫苗與安慰劑 (含佐劑) 之比例為 1:1。收對象區分為三個年齡組,分別為 2-6 個月、6 個月 - 2 歲、2 歲 - 6 歲,並按 1:2:1 比例進收案。

高端腸病毒 EV71 疫苗第三期期末分析顯示,疫苗安全性與耐受性良好,其中 2 個月至 6 個月大的嬰兒受試者收案數占 25%,數據顯示,即使在極低年齡層,安全性與耐受性良好。

疫苗有效性部分,其臨床試驗數據依法規指引計算後,疫苗有效性為 100%。另外,依據卜瓦松迴歸模型 (Poisson regression) 進行統計分析,推估出疫苗有效性的統計理論值為 96.8%,達到統計上的顯著意義。

目前全球僅中國有三家廠商推出腸病毒疫苗,適用於 6 個月月齡以上的幼兒施打,在中國當地屬於自費接種疫苗。

據統計,2018 年中國腸病毒 71 型疫苗市場銷售金額,已達新台幣 300 億元以上,近三年的平均銷售量則約每年 2100 萬劑。目前除了中國以外,全球其他地區,尚未有腸病毒疫苗產品上市。

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