〈高端腸病毒疫苗〉明下午召開重訊 台越同步公布三期臨床期末數據

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高端疫苗 (6547-TW) 今 (19) 日公告,台灣、越南腸病毒疫苗三期臨床試驗將同步進行期末解盲,預計明 (20) 日下午 4 點召開重訊記者會,發布疫苗有效性數據。

高端今年 4 月公告腸病毒 71 疫苗三期臨床試驗期中分析,該試驗於台灣及越南完成超過 3061 人收案,試驗結果達到評估指標,包括施打 2 劑疫苗 1 個月後、施打 6 個月後,疫苗組受試者中和抗體效價比率均達到法規目標值標準;施打 1 年後疫苗組受試者中和抗體效價比率 97.9%,法規要求持續追蹤,但無建議目標值。

高端疫苗開發的腸病毒 71 型疫苗,技轉自國家衛生研究院,此次臨床試驗為多國多中心,採隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床設計,評估腸病毒 71 型去活化疫苗 (含磷酸鋁佐劑),對嬰幼兒及兒童的療效、安全性及免疫生成性。

依照高端疫苗規劃,腸病毒 71 疫苗順利解盲後,除會將數據結果發表國際期刊外,預計今年會向台灣、越南主管機關申請藥證,由於臨床試驗期間與相關單位採滾動式審查,最快 8-12 個月後取得藥證,力拚明年啟動銷售。

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