政府擬修改新藥註冊制度 將製品證明書2減1

【on.cc東網專訊】政府正研究修改新藥註冊制度，其中一個方向是將「藥物製品證明書」(CPP)的要求由2個減至1個，即是只需獲一個國家地區發出的CPP，但就無意直接准許本港或內地研發的新藥註冊。醫院藥劑師學會會長崔俊明今日(5日)在一個電台節目表示，本港有可靠制度及能力，相信可自行把關，故此2減1的新制度可行，市民或有更多藥物可供選擇。

崔指出，目前有權發出CPP的國家，包括美加、澳洲、內地、南韓和巴西等，申請在港註冊的新藥，必須取得兩個國家發出的CPP。不過，CPP制度已有26年沒有審視過，加上本港本身有可靠制度，相信有能力和人才，能自行把關、處理第一層的藥物審批，因此CPP要求可2減1。

崔又指，以癌症藥物為例，美國食品及藥物管理局或需花5至6年審批，即使是內地與西方藥廠共同研發的新藥，一般都難以在美國註冊。他說，若本港只依靠外國批出的CPP，或會延遲新藥應用，亦會令藥物價錢比較昂貴，市民可能會因為負擔不到，而只能選用舊一代的藥物。

衞生署發言人回覆查詢時指，維持與國際接軌的藥物監管制度，將有助本港未來醫療體系及服務發展，以至醫療科技及臨床研究保持國際認可。香港藥劑業及毒藥管理局會繼續留意情況，在符合安全、效能及素質標準的大前提下，因應實施經驗和需要，檢視及優化藥物的規管和註冊安排。

發言人說，根據《藥劑業及毒藥條例》，藥劑製品必須符合安全、效能及素質標準，並獲得香港藥劑業及毒藥管理局批准註冊，方可在香港銷售或分銷，管理局不時檢視藥物規管的註冊要求。

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