歐洲藥監當局開始對默克藥廠口服新冠藥物進行滾動審查

歐洲藥品管理局開始對默克藥廠研發的口服新冠治療藥物,進行滾動形式的審查,評估該藥物的有效性、安全性及品質。 局方表示,滾動審查的決定是基於實驗室及臨床研究的初步結果,有關研究表明,該藥物可以降低新型冠狀病毒在體內繁殖的能力,從而預防患者住院或死亡。 局方解釋,在通常情況下涉及藥物或疫苗有效性、安全性及品質的所有資料,以及所有必需的檔案,在評估初期就要準備好,才能正式申請上市許可。滾動審查是監管部門在突發公共衛生事件期間,對潛在治療藥物或疫苗進行評估的監管方式,局方有關委員會可以在這種情況下,審查正在進行的研究中獲得的資料,假如獲得足夠資料,藥廠就可以提交正式申請。