新藥在港上市過程費時 專家盼港版「FDA」助初創企業審批

【on.cc東網專訊】政府早前曾公布計劃在今年上半年設「香港藥物及醫療器械監督管理中心」籌備辦公室。香港中文大學生物醫學學院客座副教授招彥燾今日(27日)表示，一直對港版「FDA」非常關注和期待，認為現時新藥要在港上市過程費時，涉及高額投資，令不少資金有限的初創企業難以獲得認證，若香港目標全面發展創新科技，這種氛圍極不理想。他期望在成立管理中心後，本港能實現一條龍審查流程，又建議香港善用連接內地的優勢，完善藥械研究需大量病人臨床數據的要求。

招彥燾解釋指，新藥若要在港市場上市，需要先獲得兩家國際權威機構認證，然後再經過衞生署的第二層審批才可以上市，過程至少2年半以上的時間；而在醫療器械方面，香港同樣缺乏特定法例規管這些產品的製造、進口、出口和銷售。招又形容，生物科技創新屬高風險活動，因為國際認證申請流程時間長，又需高額投資，初創企業資金時間有限，面對國際認證流程相具多種挑戰，導致能夠獲批准的藥物和醫療器械，一直都來自傳統大藥廠和領先企業，而此種氛圍對本港要發展創科並不理想。

招相信，成立管理中心後，香港能實現一條龍的審查流程，包括臨床試驗結果、生產過程、標籤、安全資訊數據等，對產品的安全性、有效性和整體品質進行評估，對香港的生物科技創新全面發展有所幫助。他又指，明白藥械研究需要涉及大量病人的臨床數據，僅憑本港800萬人口難以滿足，但香港可以善用與內地接軌的優勢，以完善這方面的要求。

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