衞生署設籌備辦公室為建立「藥械監管中心」提出建議與步驟

衞生署公布，已成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心籌備辦公室」，為正式建立「藥械監管中心」提出建議和步驟，並為重整和加強藥械及技術監管及審批制度作研究。 發言人說，透過「1+」新藥審批機制，已取得一個參考藥物監管機構註冊許可的合資格新藥持有人，若能提供符合要求的本地臨床數據，以及經本地專家認可，便可申請註冊該藥在香港使用，自機制生效以來，衞生署已收到近70間藥廠超過210個查詢，當中包括許多海外及內地藥廠，並在機制下批准兩款治療癌症的新藥申請，為病人帶來治療新希望。 發言人指，藥械監管中心籌備辦公室具體工作包括，整體地研究並規劃適合本港的藥械監管和審批制度、為成立「藥械監管中心」提出建議措施和步驟、研究修改現行法例的需要，以推動藥械監管發展；以及為「醫療創新發展督導委員會」提供建議，並與不同持份者保持緊密溝通。 特區政府將繼續積極跟進餘下主要步驟，包括正式成立「藥械監管中心」及落實藥械的「第一層審批」。按國際經驗，從參與「國際醫藥法規協調會議」工作到正式成為相關監管機構成員一般需時約8至10年。當局也會繼續吸引更多本地及海內外藥械企業，選擇在香港進行研發和臨床試驗，並在不同階段建立能力、認受性和地位，確保最終的藥械審批獲國際及國內認可，把香港發展成為國際醫療創新樞紐。