浸大研發中藥治便秘 美認證批准臨床研究

浸會大學中藥創新研發中心基於中藥「麻子仁丸」，研發一種名為「CDD-2101」的新藥，用作治療慢性便秘的腸胃疾病。該藥4月獲美國食品及藥物管理局（FDA）認證，今年內展開第一期臨床研究。這是首次在港研發以中草藥為本的新藥，獲批於美國臨床研究。

CDD-2101的主要成分包括火麻仁、大黃、厚樸、苦杏仁、麩炒枳實、白芍共6種中草藥。浸大研究團隊與芝加哥大學及澳門大學等合作，依照美國食品及藥物管理局對研發植物藥的要求，就CDD-2101提交試驗性新藥申請，獲該局批准進行第一期臨床試驗。

研究今年內展開，在美國招募20名健康人士參與，以隨機、雙盲和安慰劑對照方式進行，以評估該藥物的安全性、耐受性和進行藥物代謝動力學研究。參加者將服用單劑量的CDD-2101或安慰劑，被持續臨床監察24小時。團隊預計，新藥臨床研究明年完成，之後會進行第二及第三期臨床研究，並向FDA提交新藥註冊申請。

需時3至5年 冀拓美市場

浸大協理副校長、中醫藥臨床部主任卞兆祥表示，在港做了不少關於麻子仁丸的臨床研究，這些臨床數據可以支持新藥的療效。FDA藥物審批申請嚴謹，須證明藥物的藥效較市面上的藥物的藥效佳，故以往未有複方可通過FDA的藥物申請。新藥的前期研發當中，療效比起現時的中藥優勝，對藥物的療效、以至安全性有信心。

他指藥物研發計劃的最終目標，是收集足夠的安全性和療效數據，以獲當局審批CDD-2101成為可銷售的新藥，並在美國售賣。這對於把CDD-2101確立成為獲國際認可、能安全及有效治療慢性便秘的藥物十分重要。預計還需要3至5年時間完成第二和第三階段的臨床研究，之後會整理動物研究和人類臨床試驗的數據，以及藥物生產的細節，向當局提交新藥註冊申請。

浸大中藥創新研發中心助理教授林欣欣說，中藥物不同產地、不同時分收割均有機會影響成效，當藥物的質量控制更好，藥物的成分可以於控制範圍當中，令對藥物通過新藥註冊更有信心。預料如獲美國FDA註冊為藥物，於其他地方亦不難通過註冊。