「1+」審批機制下月1日起擴展至所有新藥申請

衞生署表示,「1+」審批機制將於下月1日起擴展至所有新藥申請。 根據機制,新藥在符合本地臨床數據支持等要求,並經本地專家認可適用範圍後,加上提交一個參考藥物監管機構的註冊許可,便可以在香港申請註冊。署方認為,擴展「1+」機制,可吸引更多來自世界各地的新藥來港註冊,讓病人有更多選擇,並強化本地的藥物審核能力和促進相關軟硬件和人才發展,進一步邁向「第一層審批」。 衞生署已在網頁公布新安排,並主動向持份者介紹相關細節。 自「1+」機制生效以來,衞生署已收到80多間藥廠超過260個查詢,當中包括海外及內地藥廠。共有5款新藥按機制獲批准註冊,包括治療轉移性結直腸癌及副甲狀腺癌等疾病。