國藥本地註冊難關重重 議員促政府改善藥物註冊制度

【on.cc東網專訊】內地藥物在本港註冊難關重重，導致病人或未能及時獲得合適藥物治療。有議員今日(15日)到政府總部請願，促請當局進一步改善本港藥物註冊制度，包括考慮將2張藥劑製品證明書(CPP)縮減至1張。議員又向港府質詢，以了解繼中國、南韓、新加坡及巴西成功新增入CPP列表國家後，能成功在港註冊的國藥情況。另建議或倣效澳門修例，容許只持有內地註冊認證的新藥物在港註冊；研究與內地政府合作，建立獨立藥物審查及註冊機制等。

過去，本港新藥註冊制度採用「第二層審批」，即申請在港銷售或分銷的新藥須現在美國、英國等32個列表國家或地區內，取得兩個或以上的藥劑製品證明書(CPP)才可申請在港註冊。惟一直以來，中國卻不在列表國家之內。去年施政報告中公布，把中國、巴西、南韓及新加坡等4地加入列表國家之內，但規定取得這4地CPP的藥物，必須取得一張來自原來32個表列地區的CPP，議員質疑此舉反而加重了國藥申請註冊的難度。

議員陳穎欣認為，有關制度仍需要進一步鬆綁，包括將兩張藥劑製品證明書減為一張，或倣效澳門做法盡快修例，容許只持有內地註冊認證的新藥物在港註冊。長遠而言，政府應考慮與內地政府合作，建立獨立藥物審查及註冊機制。她舉例指，目前本港癌症病人的治療選擇不多，且藥物費用昂貴，對病人造成不公。以大腸癌為例，內地已研發出創新藥物，並獲國家藥監局批准內地上市，顯示該藥安全有效，而且該藥納入醫保處方藥集內，合乎內地病人的負擔能力。惟由於此藥未能符合本港藥物註冊要求，令本港病人眼見有藥卻沒得用，尤其本港晚期大腸癌病人，在一二線藥物無效的情況下，只能透過「指定病人」方式自費恩恤使用，造成沉重的經濟負擔。

當局回應指，管理局不時檢視藥物規管的註冊要求，並於2022年11月1日將中國內地、巴西、南韓和新加坡藥物監管機構加入「新藥」註冊的指明參考名單。更新參考名單後，收到5個涉及4個新加參考藥物監管機構的註冊申請，其中3個申請已獲批註冊，而餘下2個申請則在處理中。

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