康哲藥業(00867)宣布,甲氨蝶呤注射液新藥上市許可申請(NDA)已於2023年3月24日獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准,用於治療對其他治療方法(光療方法、PUVA和維A酸)無充分治療反應的成人嚴重、頑固、致殘性銀屑病。於2022年1月,該申請以符合中國「臨床急需的短缺藥品」為由被納入優先審評。集團正在穩步推進該產品用於成人於類風濕關節炎(RA)的中國橋接臨床試驗。該研究為隨機、開放、陽性對照、多中心的III臨床試驗,旨在比較甲氨蝶呤注射液和甲氨蝶呤片用於治療成人RA患者的有效性和安全性。該產品已獲得歐洲藥品監督管理機構(HMA)批准上市,在全球包括德國、瑞典、英國和法國等20多個國家上市,亦已被NMPA公布為參比製劑。集團於2020年9月21日從medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H處獲得該產品的長期有效的獨家許可權利。集團正有序推進產品的商業化工作。 (ST)
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