榮昌生物(09995)泰它西普遞交新藥上市申請

<匯港通訊> 榮昌生物(09995)宣佈,公司已完成了泰它西普( RC18 , 商品名:泰愛® )在中國治療類風濕關節炎(RA)患者的III期研究,獲得了相關數據結果,並於近日向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)遞交了新藥上市申請(NDA)。

這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床試驗,共入組479例患者。根據全分析集(FAS)結果顯示, 第24周時,接受泰它西普 (160mg) 聯合甲氨蝶呤治療患者的ACR20應答率顯著高於接受甲氨蝶呤單藥治療的患者,達到試驗主要療效終點。根據該結果,公司於近期向CDE遞交了新藥上市申請。(WL)