醫管局加快納入新藥程序 申請時間縮減一半

「1+」新藥審批機制自去年底實施，已有兩款癌症新藥獲准在香港註冊。醫管局未來將進一步簡化引入藥物的流程，目標將新藥納入藥物名冊的時間減半。

撰文：醫院管理局

冀助藥價調整 紓緩病人壓力

過往藥廠需取得 2個地方的藥物監管機構發出的《藥劑製品註冊證明書》，藥物才可以在香港註冊，過程需時較長。而在「1+」新藥審批機制下，用於治療嚴重或不常見疾病的新藥物在符合本地臨床數據支持等要求，並經本地專家認可新藥的適用範圍後，須提交的參考藥物監管機構註冊許可由2個縮減至1個，便可在香港申請註冊。醫院管理局總藥劑師崔俊明表示，藥物獲得正式註冊後，更容易常規使用及供應會較為穩定。另外，他補充：「當愈來愈多藥物獲納入藥物名冊，加大市場競爭，長遠可令患者受惠。」

擬精簡入新藥程序 料申請時間可減半

現時，醫生可因應病人情況，透過「指定患者藥物使用計劃」，使用藥物名冊以外的藥物，以應付緊急情況或處理個別病人的臨床需要。醫院管理局聯網服務總監鄧耀鏗醫生指出，「當透過計劃使用同一款藥物的病人數量愈來愈多，加上用藥累積了一段時間，且成效不錯，醫管局亦會鼓勵相關藥廠透過『1+』機制向衞生署提交藥物註冊申請。」希望讓更多好藥能在港註冊，令市民受惠。

鄧醫生強調，香港藥物審批機制嚴謹，在新機制下也不用擔心藥物質素，因為所引入的藥物已經在其他地區註冊，有臨床數據為基礎及專家認可，當中包括內地科研的新藥，更是多以中國人的臨床數據作實證，更有信心適合本港病人使用。

另外，現時藥廠向醫管局申請將新藥加入藥物名冊，需時約10個月，鄧醫生稱，「我們會持續檢討新藥架構，期望精簡程序，包括讓有意申請藥物名冊註冊的藥廠毋須經本地醫生撰寫申請，改為直接向醫管局總辦事處遞交申請，料可將申請時間縮短一半。」