醫健怡情︱藥劑師協助把關臨床試驗藥物安全

不少人對臨床試驗可能抱持懷疑，擔憂仍在試驗階段的藥物或治療方式，用於病人身上是否安全。事實上，臨床試驗須受嚴格的監管和評估，以確保參與者的安全和治療的有效性。臨床試驗有助推動醫學進步、改善治療效果，例如在藥物研發方面，免疫治療在癌症領域的重要突破，為不少病人帶來了新希望，而在新藥的臨床試驗過程中，藥劑師與研究團隊緊密合作，擔當著不可或缺的把關角色。

臨床試驗是透過志願者參與試用新藥物或治療方法的科學研究。新藥研發是一個漫長而嚴謹的過程，主要分為五個階段，每個階段都需要投放大量時間，以收集充足的數據，並要通過機構審查委員會（Institutional Review Board）審批，以確保研究符合人體測試的權益、倫理和法例法規要求。

在新藥研發過程之初，科研人員會因應各種新藥的安全性、毒性和臨床價值等，篩選出數個具潛力的候選藥物進行試驗。首先，新藥研究項目必須在臨床前階段（Pre-clinical phase）通過兩個動物測試, 以評估其藥理、作用及安全性。其後會進入一期臨床試驗，通常會招募數十名健康人士接受測試，評估新藥用於人體的安全性和耐受性。二期臨床試驗所需人數會提升至約數十至數百人，對比新藥與對照藥物（已有藥物或不含藥物成分的安慰劑）在不同劑量下的效果和安全性差異。到三期試驗，團隊會招募數百至數千名病人參與，並隨機分配病人到試驗組或對照組，依從雙盲試驗準則進行試驗，即醫生和病人均不知道組別分配情況，以獲取更客觀的數據去分析藥效與安全性，確認試驗新藥是否優於或不差於現有藥物。藥物通過審查並註冊上市後，便會進入四期臨床試驗，在大規模應用藥物下（數千至數萬人），監測有否出現未被發現的不良反應或副作用。

為了保障參與者的安全和臨床數據的專業及準確性，每名研究人員需持有藥物臨床試驗質量管理規範（GCP）的資格。在開展臨床試驗的過程中，藥劑師的角色相當重要，是為病人提供新藥物療法，並改善病人生活質素的關鍵貢獻者之一。從藥物的管理，以至評估藥品試驗的可行性等，藥劑師都需要參與其中。除了需要全程嚴格管理藥物，包括監管藥物的運輸、包裝、標籤、批號、有效期和存儲條件，以符合臨床試驗贊助商（如藥廠、生物科技公司等）制訂的準則外，如過程中出現任何問題，需及時向廠方報告。藥劑師亦要負責配藥及藥物諮詢，例如解答參與者對藥物用法、副作用等疑慮。部分藥劑師更會運用他們的經驗和專業知識，擔任臨床試驗協調員（Clinical Research Coordinator）或研究員 Investigators），負責作為臨床試驗中各單位的溝通橋樑，甚至監督、帶領研究項目的整個運作和發展。

病人參與臨床試驗前，研究團隊會詳細解釋所有潛在風險及權益；試驗期間，研究和醫護團隊會密切監察病人身體狀況，而病人亦可隨時退出試驗；若有不良反應，團隊會提供適切治理，包括按照嚴格的研究指引以調整藥物劑量、暫停或中止試驗。曾經有病人服用新藥時出現嚴重嘔吐，研究團隊立即暫停該病人的試驗計劃，並需核對餘下的藥物數量，再退回藥廠，防止病人誤服。

隨著粵港澳大灣區的融合，科研交流變得更加緊密。例如，本港研究機構若取得中國國家藥品監督管理總局的認證，成為國家認可的臨床試驗機構，有助新藥在內地註冊上市。此外，隨著人工智能（AI）和大數據分析的應用不斷發展，相信未來可以透過AI在數據整理和分析、病人招募，以及設計方案方面大大提高效率，亦能更準確預測試驗結果。透過穿戴式裝置，研究人員可即時監測病人情況、識別不良反應，並確保試驗符合規格，有助提高試驗品質。此種創新科技的應用，可減省試驗的時間和成本，簡化和加快藥物研發的進程，造福社會。

儘管現今醫學昌明，有些疾病（尤其是罕見疾病）依然沒有理想的療法。參與臨床試驗的志願者除了有機會獲得治療效益，研究數據和結果對開發新療法亦有莫大貢獻和幫助，並能惠及其他病人。市民如果希望參與臨床試驗，可向主診醫生和臨床試驗中心了解情況。現時更有私家醫院與大學醫學院合作，於醫院內設立臨床試驗中心，進行不同類型的醫學研究和臨床試驗。在醫院內進行試驗，可為病人提供充足的醫療配套，由抽血化驗的進度監測，或是當出現副作用時需要即時醫療支援，都能全面支援病人，同時有助減低病人對參與試驗的憂慮。

筆者有幸在工作的醫院參與開設臨床試驗中心的籌劃和各項試驗項目的協調工作，更樂見一眾藥劑部同事持續提升專業知識，以確保臨床試驗順利進行，為病人福祉和醫學科研出一分力。